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¿La terapia es útil clínicamente?

El anterior tutorial presentaba una lista de criterios que los lectores pueden utilizar para diferenciar los estudios que parecen válidos de aquellos que pueden no serlos. Los estudios que no satisfagan la mayoría de los filtros metodológicos normalmente serán ignorados. Esta sección considera cómo los fisioterapeutas deberían interpretar aquellos ensayos que satisfacen la mayoría de los filtros metodológicos. El mensaje es que no basta solo con buscar la evidencia de un efecto estadísticamente significativo en la terapia. Tienes que estar convencido que de las medidas de los resultados del ensayo son significativos, y que los efectos positivos de la terapia son los suficientemente grandes para que la terapia valga la pena. Los efectos nocivos de la terapia debes ser infrecuentes o pequeños para que la terapia sea más buena que mala. Por último, la terapia debe ser rentable económicamente.

Por supuesto que, para que un ensayo sea útil, debe investigar los efectos significativos del tratamiento. Esto supone que los resultados deben medirse de forma válida. En general, debido a que juzgamos el valor primario de un tratamiento en la medida en que satisface las necesidades de los pacientes, la medida de los resultados debe ser significativa para los pacientes. Así un estudio que muestra que el láser de baja intensidad reduce los niveles de serotonina es menos útil que uno que muestra que reduce el dolor, y un ensayo que muestra que el entrenamiento motor reduce la espasticidad es menos útil que uno que muestra que mejorar la independencia funcional.

El tamaño del efecto de la terapia es obviamente importante, pero a menudo se pasa por alto. Tal vez por esto muchos lectores de ensayos clínicos no aprecian la distinción entre “relevancia estadística” y “relevancia clínica”. O tal vez refleja la preocupación de muchos autores de ensayos clínicos con “p < 0,05” o no. La relevancia estadística (“p < 0,05”) se refiere a si el efecto de la terapia es mayor de lo que puede ser razonablemente atribuido solo a la casualidad. Es importante (nosotros necesitamos conocer que los efectos observados de la terapia no solo se debieron a la casualidad) pero por si sola no nos dice nada sobre cómo de grande fue el efecto en realidad. La mejor forma de estimar el tamaño del efecto de un tratamiento es la media de la diferencia entre grupos. Así, si un hipotético ensayo sobre los efectos de la movilización informa que el dolor de hombro, según lo medido en una escala analógica visual de 10 cm, tuvo una reducción media de 4 cm en el grupo de tratamiento y de 1 cm en el grupo de control, nuestra mejor estimación de la medida de la efectividad es una reducción de 3 cm en la Escala Visual Analógica (de 4 cm menos 1 cm es 3 cm). Otro hipotético ensayo sobre el estiramiento muscular antes del ejercicio físico puede reportar que el 2% de los pacientes en el grupo de estiramiento resultaron lesionados posteriormente, en comparación con el 4% del grupo de control. En este caso nuestra mejor evidencia es que el estiramiento reduce el riesgo de lesión en un 2% (4% menos 2% es 2%), Los lectores de ensayos clínicos necesitan consultar el tamaño de los resultados informados para decidir si el efecto es suficientemente grande para ser clínicamente útil. Recuerde los pacientes acuden a menudo a terapia buscando la recuperación (por supuesto, esta generalización no se puede considerar en todas las áreas de la práctica clínica) - la mayoría no están interesados en terapias que solo tienen pequeños resultados.

Existe una importante sutileza en el estudio del tamaño de los resultados de una terapia. Se aplica a los estudios cuyos resultados son medidos con resultados dicotómicos (los resultados dicotómicos pueden tener uno de los dos valores, como muerte o vida, lesionado o no lesionado, admite cuidado en casa o no admite; esto contrasta con variables tales como medidas de dolor de la Escala Visual Analógica, que tienen que tener un valor entre 0 y 10 incluidos). Muchos estudios que miden con resultados dicotómicos informaran del resultado de la terapia en términos de ratios, en lugar de en términos de diferencias. (El ratio algunas veces es denominado “riesgo relativo” u “odds ratio” [razón de posibilidades] o “hazard ratio”[ razón de riesgos], pero también es conocido por otros nombres). Expresado de esta manera, los resultados de nuestro hipotético estudio de estiramiento reportará un 50% de reducción en el riesgo de lesión (ya que el 2% es la mitad del 4%). Por lo general el resultado de expresar los resultados del tratamiento como ratios es que los resultados de la terapia parezcan mayores. La mejor medida es la diferencia entre los dos grupos. (De hecho, la medida más útil puede ser la inversa de la diferencia. A veces se denomina el “número necesario de tratamiento” porque nos cuenta, de media, cuantos pacientes son necesarios tratar para prevenir un evento adverso, en el ejemplo del estiramiento el NNT es 1/0,02 = 50, por lo que una lesión es prevenida por cada 50 sujetos que estiran).

Muchos estudios no informan de los efectos nocivos de las terapias (por ejemplo, los “efectos secundarios” o “complicaciones” de la terapia). Eso es desafortunado, porque la ausencia de informes sobre efectos nocivos a menudo es interpretada como indicativo de que no es nociva, pero claramente eso no tiene por qué ser así. Galziou e Irwig (BMJ 311: 1356-1359, 1995) han argumentado que los resultados de una terapia son generalmente más pronunciados cuando son administrados a los pacientes con las enfermedades más severas (por ejemplo, se considera que la aspiración bronquial puede producir una reducción mayor en el riesgo de paro respiratorio en un paciente con lesión cerebral con retención de esputo abúndate que en un paciente con lesión cerebral con poca retención de esputo). Por el contrario, los riesgos de la terapia (en este caso, de presión intracraneal incrementada) tienen a ser relativamente constantes, independiente mente de la severidad de la enfermedad. Por lo tanto una terapia que es más probable que haga bien que mal cuando se aplica a pacientes con enfermedades graves, y los fisioterapeutas deben ser relativamente reacios a aplicar un tratamiento que tiene efectos potencialmente serios cuando el paciente tiene una enfermedad menos grave.

En la práctica, es a menudo difícil para los ensayos clínicos detectar los efectos nocivos, porque los efectos nocivos tienden a ocurrir infrecuentemente, y la mayoría de los estudios tienen tamaños de muestras insuficientes para detectar los efectos nocivos cuando estos suceden. Por ello, incluso después de realizar buenos ensayos aleatorios controlados de una terapia hay un importante papel para estudios de grandes escalas para monitorizar/vigilar que siguen a grandes cohortes de pacientes tratados para comprobar que los efectos nocivos no se presentan en exceso. Hasta que esos estudios sean realizados, los fisioterapeutas deben ser muy cautelosos sobre la aplicación de terapias potencialmente nocivas, especialmente a pacientes que pueden beneficiarse relativamente poco de la terapia.

Un nivel adicional de sofisticación en la evaluación crítica implica la consideración del grado de imprecisión de las estimaciones del tamaño del resultado ofrecido por los ensayos clínicos Los ensayos se realizan en muestras de sujetos que se esperan que sean representativos de ciertas poblaciones. Esto significa que lo mejor que un ensayo puede ofrecer es una estimación (imperfectamente precisa) del tamaño del resultado del tratamiento. Ensayos clínicos con un gran número de sujetos ofrecen estimaciones mejores (más precisas) del tamaño de los resultados del tratamiento en un número pequeño de sujetos. Idealmente los lectores deben considerar el grado de imprecisión de la estimación cuando deciden que significa un ensayo clínico, por ello a menudo afectarán al grado de certeza que puede ser añadido a las conclusiones de un ensayo en particular. La mejor manera de hacerlo es calcular los intervalos de confianza sobre la estimación del tamaño de los resultados del tratamiento, si estos no son explícitamente proporcionados en el informe del ensayo. Un tutorial de cómo calcular e interpretar intervalos de confianza sobre medidas comunes del tamaño del resultado se ofrece en Herbert RD (2000). How to estimate treatment effects from reports of clinical trials. I: Continuous outcomes. Australian Journal of Physiotherapy 46: 229-235 y Herbert RD (2000). How to estimate treatment effects from reports of clinical trials. II: Dichotomous outcomes. Australian Journal of Physiotherapy 46: 309-313. Los lectores que confían en los intervalos de confianza pueden encontrar útil descargar la calculadora de intervalos de confianza de PEDro. La calculadora se presenta en forma de una hoja de cálculo de Excel.

Por último, a la hora de decidir la utilidad de una terapia hay que valorar el coste-efectividad de la terapia. Esto es particularmente importante cuando los cuidados sanitarios son abonados, o subvencionados o abonados por la sanidad pública. Nunca va a haber suficientes recursos para financiar todas las innovaciones en atención sanitaria (probablemente ni siquiera todas las innovaciones buenas). Por ello el coste de cualquier terapia es dinero que no se puede gastar en otras formas de atención sanitaria. La sensata asignación de unos fondos finitos implica gastar dinero donde el efecto por euro sea mayor. Por supuesto una terapia puede no ser rentable económicamente si no es efectiva. Pero las terapias efectivas pueden no ser rentables económicamente. Los métodos empleados para determinar la rentabilidad económica están fuera de la competencia de este autor, y es probablemente mejor remitir a fuentes más autorizadas. Si está interesado le recomendamos que lea:

Drummond MF, Richardson WS, O’Brien BJ, Levine M, Heyland D (1997). User’s guide to the medical literature: XIII. How to use an article on economic analysis of clinical practice: A. Are the results of the study valid? JAMA 277: 1552-1557.
O’Brien BJ, Heyland D, Richardson WS, Levine M, Drummond MF (1997). User’s guide to the medical literature: XIII. How to use an article on economic analysis of clinical practice: B. What are the results and will they help me in caring for my patients? JAMA 277: 1802-1806.

En resumen:

Relevancia estadística no es igual a utilidad clínica. Para ser clínicamente útil, una terapia debe:

ser efectiva en pacientes a los que va dirigida
tener efectos suficientes para merecer la pena
ser más beneficiosa que nociva
ser rentable económicamente.

Si desea leer más sobre la evaluación del tamaño del efecto, puede consultar:

Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ (1994). User’s guide to the medical literature: II. How to use an article about therapy or prevention: B. What were the results and will they help me in caring for my patients? JAMA 271: 59-63.